Инженер по системам качества, валидации и квалификации

19 Ноября

Партнерские Вакансии

Город:

Ярославль

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

Внедрение и контроль функционирования процесса валидации и квалификации на предприятии: стратегическое планирование валидационных активностей; проверка и согласование валидационной документации (планы, протоколы, отчеты и т.д.) на соответствие требованиям надлежащих практик и внутренних требований при квалификации производственного, лабораторного оборудования и инженерных систем, валидации аналитических и микробиологических методик, валидации процессов очистки и процессов производства и трансфера; контроль соблюдения принципов проведения валидации при проведении валидационных работ и оценка результатов валидации; оценка валидационного статуса в рамках вносимых изменений, выявленных отклонений; поддержка актуальности документации, регламентирующей процесс управления валидацией.
Участие в процессах работы с изменениями, отклонениями на предприятии: проведение расследований причин отклонений; анализ отклонений и изменений; согласование результатов лабораторных расследований; организация разработки и контроль своевременного выполнение планов САРА (корректирующих и предупреждающих мероприятий); оценка эффективности реализованных корректирующих и предупреждающих действий; проведение оценки влияния на качество лекарственных препаратов критических аварий и внеплановых ремонтов.
Администрирование процесса оценки рисков для качества: внедрение риск-ориентированного подхода в принятии решений на предприятии; регистрация и контроль всех необходимых этапов работы с рисками; участие в разработке и согласовании протоколов анализа рисков.
Участие во внешних инспекциях в зоне своей ответственности.

Наш портрет идеального кандидата:

Высшее фармацевтическое, техническое, химическое или биологическое образование;
Опыт проверки валидационной документации не менее 1 года (валидация, в том числе квалификация, производственного, лабораторного оборудования и инженерных систем, валидация аналитических и микробиологических методик, процессов очистки и процессов производства и трансфера;
опыт работы с производственным и лабораторным оборудованием не менее 1 года;
преимуществом будет опыт работы по валидации/верификации аналитических/микробиологических методик, опыт работы в инженерной службе;
знание регламентирующей документации и актуальных рекомендаций по направлению валидация и анализа рисков (77 решение, МР ЕАЭС, ISO, ISPE, WHO, ICH);
знание технологических процессов в объеме, требуемом для организации и проведения квалификации и валидации;
опытный пользователь MS Office;
коммуникабельность, навыки ведения диалога;
навыки деловой переписки и делового общения;
знание английского языка в объеме, достаточном для чтения, перевода профессиональной литературы.

Мы предлагаем:

Место работы: фармацевтический завод, г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, 20;
для иногородних предлагаем релокационный пакет (включающий компенсацию аренды жилья);
график работы: 5/2 с 8:00-16:30;
работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
работу с высокотехнологичным оборудованием;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая. Компенсация питания и корпоративный транспорт;
систему гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).